在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中有對藥品生產(chǎn)環(huán)境的規(guī)定。只有到最后出成品的工序需要在相對應(yīng)的潔凈室中操作，并不是GMP工廠所有工序都需要在GMP凈化室中進(jìn)行，反而言之，一般的生產(chǎn)廠房也是GMP廠房的一部分。什么藥不需要再潔凈室，這個(gè)問題當(dāng)然是沒有。片劑、膠囊、沖劑等口服制劑最后的生產(chǎn)環(huán)境需要在D級凈化區(qū)。終端滅菌的小容量注射劑（灌裝量≤20ml）需要至少在C級背景下的A級進(jìn)行灌裝。大容量注射劑、無菌制劑需要在B級背景下的A級進(jìn)行灌裝前面的步驟也應(yīng)有正確的控制。滴眼劑要求貌似也挺高的，這些在GMP中均可以找到。
因此，是否需要在潔凈區(qū)里操作，要看工藝與工序的需要與GMP的要求，并不是所有的操作都需要在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，最新的規(guī)范規(guī)定，潔凈級別分為ABCD四個(gè)級別。然后就是一般區(qū)。一般規(guī)定潔凈級別是按照該藥物的給藥途經(jīng)與用藥的風(fēng)險(xiǎn)大小確定的。如無菌的注射劑或滴眼液需要的級別就高，如口服的需要級別就低些。
